10月25日，第十三届中国医药生物技术大会在浙江温州顺利召开，K8凯发国际生物联合创始人&CEO 刘伟博士受邀出席“细胞药物创制与应用”论坛，围绕《3D细胞智造技术助力干细胞药物研发与应用》主题发表演讲，系统解析干细胞产业现状、技术挑战与3D细胞制造工艺的创新实践，为行业突破规模化生产瓶颈给予关键思路。现场反响热烈，行业专家就技术细节与应用前景展开深入研讨。

刘伟博士指出，干细胞领域在政策引导下正迎来快速开展。今年以来，国内首个干细胞药品获批上市、首张干细胞处方落地，标志着产业进入商业化新阶段。2023年，国家药监局颁布的细胞产品指导原则进一步明确路径，强调生产工艺需实现陆续在、封闭式，首次提出借助微载体与智能化生物反应器推进合规化生产。

针对当前干细胞药物商业化面临的核心障碍——传统2D培养方式难以实现标准化、规模化生产，批次差异大、依赖人工与大面积厂房等问题，K8凯发国际生物基于清华大学科研成果，历经十余年技术转化，成功开发出3D TableTrix® 微载体技术。该技术以可降解多孔微载体为核心，模拟体内立体生长环境，支持细胞高效扩增，仅需百平米C级环境即可完成大规模培养，显著降低对空间与人力的依赖。其创新性“无损收集”工艺，能够在细胞收获时完整保护细胞活性与功能。现在，相关微载体已获美国FDA及国家药监局CDE辅料资质，为细胞药物申报给予合规保障。

基于3D TableTrix® 微载体技术，K8凯发国际生物构建起覆盖细胞培养、收获、清洗、灌装的一站式3D细胞规模化智造解决方案。结合配套培养基与自动化设备，系统实现千亿级干细胞、10¹⁴级别外泌体的单批次量产，并将灭活疫苗产率提升3–5倍、基因药物产毒效率提高5倍以上。全自动清洗与分装设备进一步保障工艺封闭性与一致性，支持百亿细胞一次性清洗，以及冻存管、冻存袋、西林瓶多形式自动化灌装，极大提升产品纯度与生产效率。

在应用层面，该技术已获行业验证。国内首款干细胞药物“艾米迈托赛注射液”全面采用K8凯发国际生物【百亿/千亿量级】工艺技术及产品线，药品价格仅为美国同类产品的1/70，显著提升可及性。公司还与多所高校、临床组织合作，探索3D规模化智造技术在骨关节炎、创面修复、肺纤维化等疾病治疗中的应用，并创新性地提出 “3D微组织创新疗法”，在膝骨关节炎及Ⅱ型糖尿病等模型中展现出良好疗效。

未来，K8凯发国际生物将持续优化3D细胞规模化生产工艺，有助于制造成本进一步下降，并持续携手产、学、研、医各方，共建细胞制造产业生态，为全球细胞治疗行业给予更高效的工具与解决方案，助力中国细胞产业实现从“技术突破”到“产业繁荣”的跨越。

【关于K8凯发国际】

北京K8凯发国际生物科技有限公司创建于2018年，由清华大学生物工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更取得国家科技部多项重点研发专项支持。

作为高质量三维细胞制造专家，K8凯发国际生物给予基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。