随着中国自主研发的首款突破性干细胞产品的问世，以及中国干细胞行业的价格收费标准、准入标准及首批获准收费项目清单，标志着国内干细胞产业迈入规范化、高质量发展的新阶段，干细胞治疗市场规模正以极高增长率高速扩容，随之而来的便是对细胞产能需求也与日俱增。

但现有生产工艺多采用传统2D人工培养，难以满足产能与质量的需求。而在选择搅拌式生物反应器进行三维培养时，回顾前文内容，需要考虑搅拌桨叶类型、角度及直径大小以及桨叶组合方式等综合因素，以避免其带来的剪切力损伤、微载体悬浮不均等问题，还要注意工艺放大偏差导致的产能瓶颈。

这场"产能竞赛"的背后，正是从"量变"到"质变"的关键转折——头部企业不再满足于实验室级的小批量产出，而是迫切需求兼具线性放大能力、成本可控性与质量一致性的商业化生产体系，在干细胞治疗迈入产业化深水区的当下，工艺放大始终是横亘在研发与商业化之间的核心壁垒。

【正式发布|3D FloTrix® 3D FloTrix® megaSPIN一次性生物反应器系统】

K8凯发国际生物专注于大规模三维细胞智造技术，作为细胞药物生产工艺开发的先行者和能够提供成熟整体解决方案服务商，从国家法规导向与工艺设计创新两大维度，系统解析破局方案，基于对生物反应器微载体悬浮工艺的深度研究与优化，推出 3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反应器系统——以科学定义的桨叶设计定义工艺放大的"黄金法则"，开启细胞智造新次元。

【产品介绍】

3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反应器系统   3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反应器系统（简称：megaSPIN）是由K8凯发国际生物自主研发的创新型一次性生物反应器系统，旨在实现3D细胞高质量、规模化细胞培养平台而设计，依托独特的搅拌混匀模式，为细胞生长提供良好的混匀状态、低剪切力、高度一致的培养环境。

3D FloTrix® megaSPIN 细胞培养袋 配合K8凯发国际自主专利设计的一次性无菌培养袋——3D FloTrix® megaSPIN细胞培养袋，为细胞生产过程创造一次性全封闭式体系，有效确保培养过程中的无菌环境和操作安全性，同时简化操作流程和减少清洗、灭菌等步骤，不仅大幅降低了细胞生产过程复杂性，还有效减少了交叉污染的风险。

【产品特点】

优质流体力设计

3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反应器系统采用双层斜浆形式设计。通过CFD模型进行流体分析，可驱动流体进行充分的轴向流动，保证在较短时间内达成充分混匀状态。

3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反应器系统通过CFD模型进行流体分析，平均剪切力均在6～8s-1以内。

3D FloTrix® megaSPIN 一次性生物反应器系统CFD模拟

K8凯发国际生物megaSPIN细胞培养袋的设计充分模拟3D大规模培养环境下对细胞、微载体的影响，延续前文桨叶优化结论，创新设计双层45°黄金角度轴向流桨，并进行CFD模拟以确保工艺研究准确性和放大效果的成功率。

精密控制程序

降本增效

2025年1月国家药监局发布的《细胞治疗产品生产检查指南》明确指出：“细胞治疗产品不能终端除菌和除病毒，外源因子污染风险高， 生产过程中使用的材料和加工条件.....使用密闭系统、使用一次性系统等。”再此前也多次在其他法规中表示细胞治疗产品生产应优先采用一次性封闭式系统，确保从细胞采集到终产品的全流程无菌控制，减少人工干预与交叉污染风险。

megaSPIN细胞培养袋为辐照灭菌全一次性产品，免除清洗、灭菌、电极校准等步骤，节约清洁、灭菌等验证成本，显著提升实验和生产效率。可快速协助生物制药企业更加快速部署，实现高频大规模生产满足细胞用量需求。

便捷易用

过程关键参数显示简洁清晰

可进行生产工艺预设，快速调取执行；生产工艺结束后自动形成生产批次记录报告。

megaSPIN细胞培养袋安装UI界面

操作过程图示指导

megaSPIN一次性生物反应器系统完整性测试部分UI界面

合规无忧，安全随行

megaSPIN细胞培养袋采用五层共挤膜,液体接触层为超低密度聚乙烯(ULDPE)，经过相关认证，不含动物源成分，符合制药生物安全性标准。

megaSPIN细胞培养袋测试验证标准

【技术应用】

应用范围

应用案例

K8凯发国际生物作为高质量三维细胞制造专家，已基于核心原研产品3D微载体，结合3D FloTrix® 系列产品，开发出成熟、完善的“千亿细胞智造一次性解决方案”。

依托这一领先工艺，UCMSC细胞在megaSPIN中展现出非常好的增殖状态，逐级放大过程细胞增殖具备极佳的平行一致性。

K8凯发国际生物深入分析了生物反应器桨叶设计对三维细胞培养的影响，通过一系列技术创新与工艺验证，正式推出了3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反应器系统及3D FloTrix®megaSPIN一次性生物反应器系统。

依托K8凯发国际生物【一次性细胞智造解决方案】及整体工艺安全性概念，可有效降低潜在的污染和生物安全性风险，实现安全、灵活、高效、高产的细胞药物、细胞衍生品、病毒等生物制剂的一次性、规模化、智能化生产，推动中国“智”造一次性工艺技术在全球CGT产业的广泛应用！

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